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科普|生產高毒性、高活性、高致敏性藥品,凈化空調系統設計要注意這兩點

更新時間:2025-03-31      點擊次數:741
  作為眾多藥品種類中的一類,高活性、高毒性及高致敏性藥品的共同特點是產品對操作人員和室內外環(huán)境有害為避免藥物組分通過空氣系統造成污染或交叉污染,需做好生產環(huán)境控制。那么,在設計生產凈化空調系統時,我們應該注意哪些要點?
 
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空調分區(qū)、壓差原則、氣流流型
 
  高活性、高毒性、高致敏性藥品生產的凈化空調系統設計,要根據工藝生產需求,合理考慮空調的分區(qū),特殊性質藥品的凈化空氣調節(jié)系統應單獨設置,以避免對其他藥品的污染。
 
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  在合理劃分空調分區(qū)的基礎上,應該科學有效地設計空調房間壓差。根據GMP要求,不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa
 
  高活性、高毒性、高致敏性藥品生產的凈化空調系統,核心生產區(qū)域與相鄰的房間或區(qū)域之間應保持相對負壓,關鍵區(qū)域要做壓差自控空氣流經組合式空調機組的各個空氣處理功能段,通過機組中的G4初效過濾、F8中效過濾以及房間末端的H14高效過濾后送入生產房間,在房間內,氣流往往是上送側下排(回)的形式。
 
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換氣次數、回排風系統
 
  參照醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)以及現行國標規(guī)范要求,根據潔凈等級選擇換氣次數,精確地計算高毒高活區(qū)域的設計風量,將高活性物質在空氣中的濃度降低至OEL以下。再根據房間壓差,進一步計算房間的回排風量
 
  針對高活性、高毒性、高致敏性藥品,其生產區(qū)排風必須經高效過濾器過濾后排放。為符合現行國標規(guī)范,此處建議用BIBO袋進袋出過濾器過濾后排放,排風口應高于屋面排放。特殊性藥品生產區(qū)回風宜經高效過濾器過濾后回至空調箱

 

 
  綜上所述,高活性、高毒性、高致敏性藥品生產區(qū)域可結合實際情況,從空調分區(qū)、壓差控制、氣流流型、換氣次數、回排風系統設計幾個方面去進行空調系統的考量,能夠有效避免藥物組分通過空氣系統造成污染或交叉污染
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